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2026年2月3日，华(hua)东医药（股票代码(ma)：000963）发布公告称，其全资(zi)子公司杭州中美华(hua)东制药有限公司的创新皮肤外用制剂罗氟司特乳膏（ZORYVE(R)）0.05%上市许(xu)可申(shen)请获国家药品监督管(guan)理局（NMPA）受理，适用于2岁至5岁轻度至中度特应性皮炎患(huan)者的局部外用治疗，标志着(zhe)该系列产(chan)品研发进程取得重要里程碑，同时将进一步巩固并提升公司在自免皮肤治疗领(ling)域(yu)的核心竞争力。
产(chan)品优(you)势显著，构筑(zhu)临床与(yu)商业双重壁垒
公告显示(shi)，ZORYVE(R)的活性成分为罗氟司特（Roflumilast），是一种(zhong)高活性和高选择性的非类固醇类磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂，PDE4是一种(zhong)细(xi)胞内酶，可增加促炎介质的生成并减少(shao)抗炎介质的生成，抑制PDE4可减轻炎症反应。
罗氟司特乳膏是公司全资(zi)子公司中美华(hua)东与(yu)美国纳斯(si)达克上市公司Arcutis Biotherapeutics, Inc.于2023年8月签署合作协议引进的创新皮肤外用制剂产(chan)品，中美华(hua)东拥有该产(chan)品在大中华(hua)区及东南亚的独家许(xu)可，包括开(kai)发、注册、生产(chan)及商业化(hua)权益。
特应性皮炎（atopic dermatitis, AD）是一种(zhong)常(chang)见的、慢(man)性或复发性、瘙痒性、炎症性皮肤疾病，累(lei)及儿童和成人，大多数疾病严重程度表现为轻度至中度，临床表现包括瘙痒、红(hong)斑、干(gan)燥、渗出(chu)、结痂以及继发性病变（如苔藓样变和表皮脱落），严重影(ying)响患(huan)者的生活质量。
我国特应性皮炎（AD）患(huan)病人群基数庞大，临床需求亟待填补。据国金证券研究，我国AD患(huan)者总(zong)数约6700万，市场存在显著未满(man)足(zu)需求。另据我国流行病学数据显示(shi)，1-7岁儿童群体患(huan)病率达12.94%，凸显了针对低龄(ling)患(huan)者群体安全有效治疗方案的巨大缺口。
罗氟司特乳膏此次申(shen)报的核心价值在于精(jing)准切入了一个存在明(ming)确未满(man)足(zu)需求的细(xi)分市场。目前，国内针对2至5岁特应性皮炎患(huan)儿的治疗选择极为有限，主(zhu)要依赖传统(tong)的外用糖皮质激素(su)（TCS）和外用钙(gai)调磷酸酶抑制剂（TCI）。相(xiang)较于系统(tong)性治疗，该年龄(ling)段(duan)患(huan)者更(geng)适宜且亟需安全、有效的局部外用治疗方案。此次罗氟司特乳膏0.05%的上市许(xu)可申(shen)请获得受理，不仅为患(huan)儿提供了重要的新选择，更(geng)意味着(zhe)华(hua)东医药在竞争激烈的自免赛(sai)道中，凭借对特定(ding)人群的精(jing)准覆盖，构建起(qi)了差异化(hua)的市场壁垒与(yu)先发优(you)势。
对于2至5岁低龄(ling)儿童患(huan)者而言，罗氟司特乳膏的临床依从性优(you)势尤为突出(chu)。罗氟司特乳膏0.05%不仅具备可用于全身各部位的便利性，其每日仅需给药一次（QD）的简化(hua)方案，无需频繁重复用药，显著提高治疗依从性。在保证疗效与(yu)长期安全性的基础上，这一特性显著提升了患(huan)儿持(chi)续规范治疗的可能性。
深化(hua)自免战略布局，强化(hua)创新研发驱(qu)动(dong)
值得一提的是，华(hua)东医药罗氟司特（ZORYVE(R)）已构建起(qi)覆盖多年龄(ling)层、多适应症的差异化(hua)研发布局。除本次针对2至5岁患(huan)儿的0.05%乳膏申(shen)报获受理外，其更(geng)高浓度的0.15%乳膏（6岁及以上轻度至中度特应性皮炎患(huan)者的局部外用治疗）与(yu)0.3%乳膏（用于6岁及以上斑块状银屑病患(huan)者的局部外用治疗，包括间擦部位）的上市许(xu)可申(shen)请也已获得监管(guan)受理。与(yu)此同时，面(mian)向9岁及以上脂溢性皮炎患(huan)者的罗氟司特泡(pao)沫（ZORYVE(R)）0.3%，其国内Ⅲ期临床研究亦(yi)在有序推进中。
这一系列进展表明(ming)，华(hua)东医药正系统(tong)性、有条不紊(wen)地将该产(chan)品系列引入中国市场，旨(zhi)在形(xing)成从儿童到成人，横跨特应性皮炎、银屑病及脂溢性皮炎三(san)大重要自免皮肤病领(ling)域(yu)的全面(mian)布局，从而强化(hua)其在自免领(ling)域(yu)的整体竞争力与(yu)市场覆盖率。
自身免疫性疾病作为华(hua)东医药重点布局的三(san)大核心治疗领(ling)域(yu)之一，公司持(chi)续通过“引进合作”与(yu)“自主(zhu)创新”双轮驱(qu)动(dong)，构建具有全球竞争力的产(chan)品管(guan)线。华(hua)东医药现有产(chan)品及在研产(chan)品适应症涵盖移植免疫、银屑病、特应性皮炎、类风湿关节炎等多种(zhong)疾病，是国内自身免疫性疾病领(ling)域(yu)种(zhong)类覆盖较为全面(mian)的医药公司之一。特别(bie)在银屑病治疗领(ling)域(yu)，公司形(xing)成口服、生物及外用制剂的“黄金产(chan)品组合”，致力于为不同年龄(ling)段(duan)患(huan)者提供全周期治疗方案。
公司持(chi)续推进自身免疫领(ling)域(yu)核心管(guan)线的稳定(ding)发展。在与(yu)荃信生物合作方面(mian)，双方共同开(kai)发的乌司奴单抗生物类似药HDM3001（QX001S）于2025年3月新增获批(pi)儿童斑块状银屑病适应症。同时，该产(chan)品针对克罗恩病的上市许(xu)可申(shen)请及相(xiang)关补充(chong)申(shen)请已于2025年2月获国家药监局受理。此外，另一款合作创新药HDM3016（QX005N）目前正在国内开(kai)展针对结节性痒疹和特应性皮炎两项适应症的Ⅲ期临床试验，其中特应性皮炎适应症已完Ⅲ期研究入组。
公司自主(zhu)研发的改良型新药芦可替尼凝(ning)胶（HDM3010）治疗结节性痒疹Ⅰ/Ⅱ期临床研究已获得顶线结果，并于2025年9月提交了Pre-Ⅲ期的沟通申(shen)请。此外，该产(chan)品正在开(kai)展用于治疗白癜风的Ⅲ期临床研究。自主(zhu)研发的first-in-class双特异性抗体候选药物HDM3018注射液、HDM4002注射液正在进行IND开(kai)发工作，预计2026年申(shen)报中国和美国IND。
值得一提的是，2026年年初，华(hua)东医药与(yu)丹(dan)麦MC2 Therapeutics公司深化(hua)战略合作，引入Biomee(R)系列布局皮肤外用制剂市场，华(hua)东医药获得MC2旗(qi)下皮肤学级护肤乳膏Biomee(R)系列在大中华(hua)区（中国大陆、香港、澳门及台(tai)湾(wan)）的独家商业化(hua)权益，双方战略伙伴关系的深化(hua)。此前，MC2-01乳膏治疗中国斑块状银屑病的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究，已完成首例受试者入组及给药。
华(hua)东医药此次罗氟司特乳膏新适应症申(shen)报获受理，不仅是其创新研发和战略引进能力的有力证明(ming)，也标志着(zhe)公司在自免皮肤病领(ling)域(yu)的布局正进入收获期。随着(zhe)多款差异化(hua)产(chan)品管(guan)线的协同推进，华(hua)东医药有望在中国百亿级自身免疫市场中持(chi)续扩(kuo)大影(ying)响力，进一步夯实其在皮肤科赛(sai)道的领(ling)先地位。未来，公司凭借“引进来”与(yu)“走出(chu)去”双轮驱(qu)动(dong)，有望持(chi)续提升在全球创新医药产(chan)业链中的参与(yu)深度与(yu)话语权，为长期发展注入确定(ding)性的增长动(dong)力。
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